09
2023
-
12
器審答疑|適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究如何選擇血管模型？
作者：
適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究如何選擇血管模型？
2023年5月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心針對上述問題，給出了明確答復：
模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映神經(jīng)血管不同臨床應用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中，模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動脈、股動脈），至少包括頸內(nèi)動脈虹吸段，兩個180度彎型，兩個360度彎型。
申報資料需對模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供神經(jīng)血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻等。
創(chuàng)導三維提供完善設計依據(jù) 輔助器械審核
創(chuàng)導三維提供的血管介入模型源自真實人體CT數(shù)據(jù)，經(jīng)過優(yōu)化重建設計，1:1再現(xiàn)人體內(nèi)血管的空間結(jié)構(gòu)及內(nèi)徑尺寸，能夠應用于不同臨床應用場景，并且能夠提供相關(guān)設計依據(jù)。
上圖模型含有180度與360度彎型
其實，創(chuàng)導三維一直以國家藥督局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的要求標準，服務于國內(nèi)外客戶，作為多年深耕海外市場的專業(yè)介入模擬系統(tǒng)方案解決商，創(chuàng)導三維擁有豐富的海內(nèi)外客戶，其中包含部分世界五百強知名企業(yè)。
創(chuàng)導三維在實踐中積累了豐富的經(jīng)驗。有能力為您提供完善的介入模擬解決方案，輔助您進行器械審核。如有需求，請私信聯(lián)系我們。
神經(jīng)介入模型,神經(jīng)介入血管模型,神經(jīng)介入手術(shù)模擬,神經(jīng)手術(shù)模擬器,神經(jīng)血管模型
相關(guān)新聞
二維碼
關(guān)注我們 掌握最新動態(tài)
聯(lián)系我們
關(guān)注我們 掌握最新動態(tài)
SAF Coolest v1.2 設置面板 JVYSS-ZJUP-FQXAE-AWW
無數(shù)據(jù)提示
Sorry，當前欄目暫無內(nèi)容！
您可以查看其他欄目或返回 首頁
